FDAが動物実験からAIと細胞技術へ：新薬開発の新たな章

FDAが動物実験からAIと細胞技術へ：新薬開発の新たな章

2025年04月14日(月)

米国食品医薬品局（FDA）は、新薬の臨床試験前の安全性確認において、従来の動物実験を廃止し、代替技術を活用する方針を示しました。この取り組みは、動物福祉（アニマルウェルフェア）の推進や新薬開発の効率化を目指しています。

代替技術には以下の方法が含まれます。

• 人工知能（AI）: 薬剤の体内分布や副作用を予測する技術。
• ミニ臓器: 人の細胞を用いた肝臓や腸管などの組織。
• 臓器チップ: 培養組織で体内環境を再現する装置。
• iPS細胞を用いた副作用試験: 遺伝的特徴を持つ細胞を用いた効率的な薬剤評価。

FDAは、質の高いデータを提出する製薬企業に対し優先審査を実施する仕組みを構築する予定です。また、代替技術によるデータ評価法の確立を進め、国際的な試験規範の参考モデルとする計画も発表しました。

従来の動物実験の課題として、人間での有害性が動物実験で確認されなかったケースが挙げられ、代替技術の導入に期待が寄せられています。

さらに、こうした動物実験の廃止は、開発費用や期間の削減にも貢献する見込みです。