2024年2月23日
・後発薬の供給が不足している問題を解決するために、厚生労働省は、製薬会社が薬の生産を増やすときに必要な製造方法の変更の審査を早くする。今は１年以上かかるものもあるが、１か月くらいにできるようにする。試しにやってみて、うまくいったら本格的に始める。
・製薬会社が薬の原料や加工方法を変えるときは、厚労省が薬の品質が変わらないか調べる。でも、今の制度だと、調べるのに時間がかかりすぎて、製薬会社が足りない薬をすぐに作れないことがある。
・今は、製造方法の変更が薬の品質にどれくらい影響するかで、審査の仕方が２つに分かれている。「高リスク」だと審査に数か月～１年以上、「低リスク」だと届け出だけでいい。これに「中リスク」という新しい区分を作って、審査を１か月くらいにする。今まで「高リスク」だったものの半分くらいは「中リスク」になるかもしれない。
・薬の原料を海外から買っているときに、海外で手に入らなくなっても、別のところから買えるようになるといい。厚労省は、試しにやってみた結果を見て、本当に始めるか決める。
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