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2024/02/05 月曜日 | 法改正・方針

厚生労働省、製薬会社と医師の臨床研究ルールを厳格化

2024年2月4日

・厚生労働省は、製薬会社が自社製品の臨床研究のために医師や大学病院に資金を提供する際のルールを厳格化する方針を決定した。臨床研究法では既に、資金の提供先や金額を公表するよう製薬会社に義務づけているが、今後は医師への接待費用なども含めて透明性を高めるため、同法の施行規則を改正し、4月から適用する。

・現行のルールでは、研究資金の他に医師が所属する大学への寄付金、講演会の講師謝金、原稿執筆料が公表対象となっている。しかし、「別の名目で資金提供される可能性がある」との指摘を受け、対象を広げることが決定された。

・新たに公表対象とされるのは、医師への接待費の他に、医師に対する説明会や講演会にかかった費用や件数。期間は研究中や研究終了後2年以内となる。

・臨床研究法は、高血圧治療薬「ディオバン」を巡る臨床研究データ改ざん事件を受け、2018年に施行された。改ざん事件では、製薬会社が大学側に寄付金を提供していたことが判明し、今回の厳格化の背景にある。

 

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