アステラス製薬、米FDA審査終了目標日未承認の報告を受ける
2024年1月9日
・ アステラス製薬は1月9日、米国申請中の抗claudin18.2抗体ゾルベツキシマブについて、米FDA（食品医薬品局）から「1月12日の審査終了目標日までに承認できない」との審査完了報告通知を受けたと発表。
・ FDAは製造委託先の査察結果に基づき、未解決の指摘事項があることを指摘。ただし、有効性や安全性への懸念は示しておらず、追加の臨床試験も求めていない。
・ アステラスは「医薬品製造受託機関と連携し、FDAのフィードバックを迅速に解決し、必要な患者にできるだけ早く届けるために全力を尽くす」としている。
・ 米国では昨年7月に「claudin18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん」の適応で申請が受理され、優先審査に指定されていた。同様に、日本や欧州、中国でも申請が進行中。
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